為確保再生醫療的安全、品質及有效性，並維護病人權益，行政院會今（25）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，將函請立法院審議。其中，除治療危及生命或嚴重失能之疾病且國內無適當藥品，且確認效益大於風險，在執行再生醫療前，應先完成人體實驗。
行政院長陳建仁表示，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是我國六大核心戰略產業中「臺灣精準健康產業」的重點項目之一。衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。本兩項法案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
在再生醫療法草案部分，對於醫療機構執行再生醫療前，除治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術，應進行並完成人體試驗。
法條說明也表示，參考美國基因與細胞治療學會（American Society of Gene Cell Therapy，簡稱ASGCT）有關人體/臨床試驗流程（Clinical Trials Process），針對具有未滿足醫療需求之嚴重或罕見疾病，現有療法無法充分解決其治療或診斷問題，或基因、細胞治療等風險太大，無法於健康受試者施行，但其目標仍應充分探討接受治療後之各項結果，確認效益大於風險，以使最終能核准用於更廣泛之病人身上。
另外，針對胚胎細胞或胚胎幹細胞研究規範，也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」之行政規則，提升至法律位階規範，規定：再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：
一、 以人工受精方式製造胚胎。
二、 製造雜交體。
三、 以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、 繁衍研究用胚胎。
五、 將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、 製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、 其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
對於再生醫療製劑條例草案，也規範為診治危及生命或嚴重失能之疾病， 於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。
法案說明也表示，這是參考日本、美國規範，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者 予以加速審查機制，因此於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與 失能之嚴重度 、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附加附款且有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製劑得以及早上
市，提升病人用藥之可近性。
另由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施， 因此定明核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不得申請展延。
