日本「小林製薬」公司近日發布含紅麴之5項機能性表示食品之自主回收通知，原因為該公司接獲民眾使用該食品後出現腎臟疾病，因飲品製造使用紅麴，相關產品也因之回收。食藥署則表示，日本「小林製薬」有問題的5項食品未進口，但國內有2家業者進口該公司紅麴原料，已通知這2家業者回收，並停止日本「小林製薬」公司紅麴相關產品及原料輸入查驗申請。
機能性表示食品是日本保健食品的一種，指為廠商依據科學證據製造並註功能性的食品。產品上市前60天，需向相關部門報備，提交食品安全及其對健康效益的科學證明。食藥署副署長林金富表示，日本「小林製薬」公司發布回收之5項機能性表示食品未有申請輸入我國之查驗紀錄，只查有2家國內輸入業者有輸入該公司紅麴原料之紀錄，統計於111年1月1日至113年3月22日計有56批報驗紀錄。食藥署已同步通聯該2家輸入業者辦理回收，邊境停止日本「小林製薬」公司紅麴相關產品及原料輸入查驗申請。
食藥署提醒食品業者，倘有使用或販售日本「小林製薬」之紅麴相關原料或產品，請依日本原廠通知或建議，停止使用、販售及自主下架，並應依食品安全衛生管理法第7條第5項，落實自主通報，倘有使用或販售但未通報者，依同法第47條，可處新臺幣3萬至300萬元罰鍰等。食藥署亦提醒民眾如赴日本旅遊，應避免購買上述回收產品，如已購買者應避免食用。
食藥署於108-112年共抽驗市售紅麴製品199件，其中紅麴膳食補充品(膠囊錠狀食品)12件，該12件橘黴素檢驗結果均未檢出。
