食品藥物管理署(下稱食藥署)今表示,全面禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」產品輸入及販賣,食藥署表示,因非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,有重大危害人體健康之虞,為保護國人免於使用非法產品,命業者全面回收,而若調查屬實,大鑫恐將依法被罰最高新台幣二千萬元等。
食藥署指出,快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常,經食藥署、衛生局配合檢調單位調查,該產品涉屬非法之檢驗試劑。考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫,為保護國人免於使用非法產品,食藥署已依據醫療器材管理法第54條,並要求業者全面回收產品。
食藥署表示,倘經調查釐清,大鑫進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一千萬元以下罰金;又若涉及擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫材管理法61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收,並依第57條由衛生局沒入銷燬。食藥署提醒,如有發現上述產品,也民眾勿購買使用,並請相關單位配合回收事宜。