關於中研院實驗AZ疫苗對抗COVID-19原始武漢病毒株的結果,食藥署接受媒體訪問時證實,AZ的中和抗體效價數值為187.9,國產疫苗高端二期報告為662,聯亞則為102.3。聯亞因此數值過低,才未通過緊急授權EUA的審查。
國產疫苗緊急使用授權的審查標準,食藥署於5/28日的專家會議訂定以免疫橋接方式評估,免疫橋接指接種疫苗者的血清,若能實驗室測出中和抗體,且這當中產生的抗體量與中和抗體效價若能與已上市疫苗產品相當,就可允許通過EUA,而「免疫橋接」也可代替臨床三期研究,不需臨床保護力的證據即可授權。
高端COVID-19疫苗於7/19通過EUA,因高端疫苗與AZ疫苗相比,其中和抗體效價比值達3.4倍,已遠大於標準要求的0.67倍!食藥署藥品組副組長吳明美接受媒體訪問時證實,關於完整接種AZ疫苗後,中央研究院實驗室做出的實驗數據顯示,20歲到65歲受試者的中和抗體幾何平均效價數值為187.9。
吳明美說明,高端廠商公布第2期臨床試驗期中報告後,雖有中和抗體效價數據,在審查期間仍會將到中研院實驗室再次實驗來證實比較。她表示,實驗結果顯示,中研院研究高端疫苗的中和抗體效價,接近業者公布2期臨床試驗期中報告的662數據相近。吳明美表示,以AZ疫苗中和抗體效價187.9的0.67倍計算,數值為125.89,經實驗後聯亞疫苗的中和抗體效價確實低於此數值,但此數值也非聯亞2期臨床試驗期中報告表示其中和抗體效價102.3。經本刊估算,聯亞疫苗二期中和抗體效價與AZ相比只有0.54倍,仍低於標準,因是未通過緊急授權EUA的審查的重要原因。