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武漢肺炎》聯亞EUA怎下不來?!陳時中:因為台灣法規世界嚴

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
6402-09-22T08:27:54Z
指揮中心指揮官陳時中。   圖:指揮中心/提供
指揮中心指揮官陳時中。   圖:指揮中心/提供

關於國產疫苗聯亞何時可獲得緊急授權(EUA),指揮中心指揮官陳時中表示,關於疫苗審查結果和時間,他都無法回答,因為台灣食藥署(FDA)是全世界上僅有6國加入的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國,在法規認證上非常嚴謹,他自己也無法預測到底會不會通過。

陳時中表示,台灣食藥署FDA審查是非常嚴格的,因為台灣FDA是僅有6國參加的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國之一,相互認證且認可的法規都非常嚴謹,在審查過程中若有任何改變一切就要全部重新來,審查中間可能也需要補件技術性資料,或是請廠商釋疑,解釋後若是需要再驗證,甚至還要進一步還要做動物實驗,「這些都是一步步照著既有審查規章進行。」

因此關於國產聯亞疫苗會不會通過中央緊急授權(EUA),何時會通過?陳時中指出,這2個問題他都無法回應,因為這是屬於專業內容,他自己也無法預測。

關於國產疫苗聯亞何時可獲得緊急授權,指揮中心指揮官陳時中表示,關於疫苗審查結果和時間,他都無法回答,因為台灣食藥署(FDA)

是全世界上僅有6國加入的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國,在法規認證上非常嚴謹,他自己也無法預測到底會不會通過。

審查中間可能也需要補件技術性資料,或是請廠商釋疑,解釋後若是需要再驗證,甚至還要進一步還要做動物實驗,「這些都是一步步照著既有審查規章進行。」

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