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高端疫苗逾8成遭退貨?食藥署:不實消息勿亂傳

新頭殼newtalk | 黃資真 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
82%高端疫苗遭退貨?食藥署籲請不實消息勿亂傳(示意圖)   圖:翻攝高端公司官網
82%高端疫苗遭退貨?食藥署籲請不實消息勿亂傳(示意圖)   圖:翻攝高端公司官網

高端疫苗近日通過緊急授權使用(EUA),衛福部核准其專案製造,不過,高端近期要將疫苗產能擴大時,卻出現數據偏差太多,導致82%疫苗被退貨。

根據《中國時報》報導,高端疫苗日前送交給食藥署的補件資料遭外洩,資料中發現,端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L,然而在相同模式生產下,50L製成的分析數據與2L的相差太多,光是3個批次中就有2個被退貨,導致最後只有18%的疫苗能如期送件,再嘗試更高階的200L製程時,4個批次全數遭退貨。

哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民認為,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從2L擴大到200L,因此,推測一、二期的臨床試驗疫苗都採用2L生產,假設真是如此,就違反了國際疫苗開發慣例,因為國際基本都是用2000L的原料藥生產,每次至少生產3批次,觀察受試者施打後的反應,抗體數據一致才能申請EUA。

針對退貨一說,食藥署則澄清表示,高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關,籲請外界勿再傳播不實訊息 。

高端疫苗近日通過緊急授權使用(EUA),衛福部核准其專案製造

高端近期試圖擴大疫苗產能後,卻出現數據偏差太大

導致82%疫苗全被食藥署退貨

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