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高端申請EUA 民眾黨籲政府:別為保護國產疫苗 拿全民安全、產業賭注

新頭殼newtalk | 周煊惠 台北市報導
1970-01-01T00:00:00Z
民眾黨團。   圖:民眾黨團 / 提供
民眾黨團。   圖:民眾黨團 / 提供

高端疫苗二期解盲後,昨天正式向食藥署申請緊急使用授權(EUA),最快7月就會審查,民眾黨立院黨團今(16日)召開記者會,要求衛福部應說明緊急使用授權標準,「不要為了保護國產疫苗,拿全民安全跟產業來做賭注。」並質疑,「若國產疫苗保護力不好,政府到底有沒有準備B計畫?」

民眾黨團上午召開「別拿民眾當賭注 押寶國產疫苗」記者會,黨團總召邱臣遠、幹事長蔡壁如出席。

邱臣遠指出,支持國產疫苗,但在疫苗短缺情況下,仍希望國產疫苗相關期程、EUA認證、與國際接軌要到達一定程度。累計到昨天為止,本土確診案例達1萬2030人、累計死亡案例460人,已經是非常嚴重的數字,但到貨疫苗數量仍偏低,這是不爭的事實,也是執政黨的無能表現。

邱臣遠表示,國產高端疫苗跟主要幾個知名疫苗包括輝瑞、莫德納、AZ等比較,在保護力部分,輝瑞達、莫德納皆達94%,AZ也有70%保護力,目前還沒看到高端保護力的相關數據,更別說三期實驗還沒進行。

此外,邱臣遠說,大家最疑慮的是國產疫苗比其他疫苗貴一倍以上,高端預估一劑價格810至881元(新台幣,以下同)、輝瑞538.35元、莫德納690元、AZ則是82至110元。

邱臣遠提出6問,第一,對比輝瑞、莫德納、AZ都完成三期試驗發表後,才取得EUA,國產疫苗用「免疫橋接」(immuno-bridging)取代三期,如何證實疫苗療效、安全性?第二,對比輝瑞、莫德納、AZ的三期試驗人數都超過萬人,免疫橋接真能取代三期臨床實驗?WHO(世界衛生組織)正在討論免疫橋接可行性,但目前還沒結論,若真的通過,國民敢打?第三,10日高端二期解盲前,食藥署同天公布國產Covid-19疫苗的EUA審查標準,到底是誰訂定出來的?參考哪些專家學者意見,相關會議記錄、專家諮詢意見跟名單,是否公開透明?

第四,新冠病毒變異越來越快,國產疫苗以次為單位蛋白質疫苗技術,應變技術能夠跟上疫苗變異速度?第五,美國FDA(食品藥物管理局)傳出不再審查Covid-19疫苗EUA,國產疫苗未來與國際接軌時,能否真的出得去台灣?第六,歐盟7月啟動數位疫苗護照,只認可輝瑞、莫德納、AZ,日本也打算跟進,台灣是海島國家,打完疫苗是否就能出國?

蔡壁如則質疑,若國產疫苗保護力不好,政府有沒有準備B計畫?她強調,只要疫苗有效,都是好的,但前提是要「有效」。她呼籲政府,尊重食藥署的專業,讓這些專家可以站在專業的立場,為國人的生命安全嚴格把關,不要因為政治力的介入濫發EUA。

蔡壁如認為,目前疫苗採購應該「購買、自產並進,分進合擊,才能給國人生命安全最大的保障」。

對於「免疫橋接」,蔡壁如也比喻,「如果要報考研究所要有資格:一種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷,二期橋接三期就是用同等學歷去取代正式學位。」免疫橋接是指將受試者分為實驗組與對照組,其中一組接種「待試驗疫苗」;另一組則接種「已核准具備某群體臨床保護力的疫苗」。

基於疫苗作用機轉相同,在接種後於同一時間點,採用同一個經確效的檢驗方法,同一個實驗室,同一種檢測方式,抽血檢驗並比較兩組疫苗在人體誘發的中和抗體效價(neutralizing antibody titer),也就是「體內抗體的濃度」,以此作為療效的替代指標。若不同群體間,疫苗所誘發的抗體反應程度相當,則原本已確立的疫苗保護力,可藉此橋接(Bridge)至新使用群體。

蔡壁如說,正因為全世界還有許多國家疫苗無法做到第三期臨床試驗,所以,現在WHO和歐盟都在努力制定一個「抗體保護力」(COP, Correlate of protection )標準,取代傳統三期臨床試驗的可行性,不過,具體COP數據與效價標準至今也還沒有一個定論。

蔡壁如指出,現在傳出高端疫苗將到友邦巴拉圭做臨床三期試驗,她認為這是對的,因為如此才能和國際接軌。但按臨床實驗計畫,三期人體實驗至少3至5萬人,每人成本超過1萬美元,以3萬人計算至少3億美金,相當於90億新台幣。她質疑,這部分成本是由疫苗公司負擔?還是政府繼續政策補助?相關的回饋條件是什麼?

高端疫苗二期解盲後,昨天正式向食藥署申請緊急使用授權(EUA),最快7月就會審查。

高端疫苗二期解盲後,昨天正式向食藥署申請緊急使用授權(EUA),最快7月就會審查

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