衛生福利部食品藥物管理署今(3)日公告,將回收台裕「艾適美腸溶錠40毫克」,因藥廠通報有4批號(UH2007、UH2108、UH2203、UJ1709)藥品因安定性試驗發現錠劑顏色異常,共計要回收約6萬5千顆藥品,同時要求廠商繳交預防報告書。
「艾適美腸溶錠40毫克」為治療由幽門桿菌引發潰瘍的藥物,食藥署表示,於10月21日接到台裕化學製藥主動通報,在持續安定性試驗時,發現本款藥款藥的錠劑顏色從正常的粉紅色變為黃色,可能影響藥效發揮。
食藥署說明,已要求廠商於11月21日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署藥品組科長洪國登表示,根據健保資料庫統計,該藥品在國內同成分、同劑量、同劑型藥品的使用率低於0.1%,因此並不影響國人用藥。
另外,也提醒各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,倘對用藥有疑慮者,建議儘速回診與醫師討論,更換其他適合藥品。
艾適美腸溶錠40毫克因外觀變色而回收。 圖:翻攝自藥要看網站
艾適美腸溶錠40毫克外包裝。 圖:食藥署/提供