中國原料藥佔全球4成 缺監管引擔憂

新頭殼newtalk | 文/中央社
1970-01-01T00:00:00Z
生達化學製藥使用中國大陸降血壓原料藥出問題,台南市政府衛生局今天前往生達稽查,封存生達剩餘577.02公斤原料。   圖 : 翻攝自family-clinic.webnode.tw
生達化學製藥使用中國大陸降血壓原料藥出問題,台南市政府衛生局今天前往生達稽查,封存生達剩餘577.02公斤原料。   圖 : 翻攝自family-clinic.webnode.tw

中國近日來發生的疫苗安全問題,突顯中國藥品監管體系不力風險,同時,中國作為全球最大的原料藥供應國,國際客戶開始對中國藥品品質產生疑慮。

原料藥又稱活性藥物成份,需經過加工,才製成可直接使用的藥物。英國金融時報中文網報導,根據英國藥品監管機構的數據,中國製造商佔全球原料藥產量的40%。

7月,歐洲藥品管理局(EMA)與美國食品藥品管理局(FDA)針對一種由中國浙江華海藥業生產、用於生產降壓藥的原料含有致癌雜質發出警告,導致一系列受影響藥物被召回。

隨後,北京方面宣布,中國售出了數十萬支不合格的疫苗,引起了公眾的強烈抗議。製藥公司長生生物科技的高階主管被逮捕,該公司也被當局指控在狂犬疫苗生產過程中偽造數據。

報導說,中國擁有數千家原料藥生產商,去年的原料藥出口額達290億美元,中國的生產商還為梯瓦製藥(Teva Pharmaceutical)等學名藥製造商以及強生(Johnson & Johnson)、諾華(Novartis)等跨國公司供應原料。據業內估計,在美國使用的原料藥中,約有80%來自中國和印度。

但報導引述安永駐中國的合夥人林江翰表示,「許多(中國)原料藥公司沒有嚴格遵循既定的(製造)流程,也不嚴格記錄數據。」、「由於人手不足,監管當局沒有對原料藥生產商進行足夠的抽查。」

報導說,FDA對中國製藥企業發出的警告數量從2014年的5次躍升至去年的22次,收到警告是被放入進口黑名單的前奏。印度企業也經常收到警告,但過去2年,中國企業收到的警告比印度企業多。

根據EMA的數據,歐盟國家的監管機構每年對中國原料藥生產商進行20至40次檢查,其中約10%的檢查中發現不合規的情況。

但報導表示,中國正在努力改善現狀。2015年,中國國家食品藥品監督管理總局推出新的監管框架並得到認可:中國成為全球藥品標準機構「國際醫藥法規協和會」(ICH)的第8個成員國。

耶魯大學公共衛生學院教授陳希說,近期的疫苗醜聞「可能是中國製藥行業的一個重大挫折」;但另一方面,這次危機也可能是中國政府改革的契機。

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