[Newtalk新聞] 組裝違規「血液樣本收集設備」 雙北追查旭康生技

新北市衛生局今 (30) 日公布查獲未經核准、擅自撿貨組裝，用於製備高濃度血小板血漿PRP(Platelet-rich plasma)「血液樣本收集設備」套組，追查到下游廠商旭康生技公司，全案移請法務部台北市調處查處上游供貨商。                                                                           

 

新北市衛生局食品藥物管理科長劉君豪表示，本月27日會同北市衛生局、台北市調處，在雙北市各一家基層醫療院查，查核疑涉未經核准、擅自撿貨組裝，用於製備高濃度血小板血漿PRP(Platelet-rich plasma)之「血液樣本收集設備」套組，再循線赴淡水區查獲供貨的旭康生技公司，共計發現17套。             
 
劉君豪說，該套組未領有衛生福利部許可證字號，其中使用的真空採血管核准效能為「供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用」，內容物不得回輸人體，卻非法提供予醫療院所執行PRP療法，涉違反藥事法相關法令規定。                                                                              
他說，該產品為旭康公司販售，並購自無照藥商，產品來源已移請台北市調查處偵辦。                                    

 

劉君豪說，「PRP療法」坊間常使用於醫學美容及骨科治療，該療法須經醫師專業判斷才可施行，但應以治療為目的，且具相當的科學實證基礎，且應在實施前向病人充分告知，包含產品來源，取得其同意。此外，PRP的製備應符合感染控制的安全製備過程，且使用的離心設備，須為衛福部核准許可的合法醫療器材。
 
他強調，無論藥品或醫療器材，都應以衛福部核准的原廠包裝型式販售，切勿未經核准擅自分裝或變更包裝標籤仿單，以免觸法。