國內近期面臨輸液短缺問題,食藥署急於透過國外廠商專案進口以解決危機。然而,此舉引發了國民黨立委羅廷瑋的質疑,他指出食藥署未依法行事,食藥署今(10)發出6點聲明表示有法源依據,但羅廷偉不買單,他認為食藥署錯用法源,並指出衛福部就是帶頭違法,他表示食藥署未對進口國家的廠商進行實體查廠,卻主張若有問題可依消費者保護法求償,他反問,「人民可以接受嗎」。
食藥署今日在聲明所引用的法條:「藥事法第27-2條之必要藥品,係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准;其中部分藥品(如生理食鹽水),非屬必要藥品,經確認國內合格廠商無法補足缺口,為避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,食藥署經公開徵求專案輸入或製造」。
羅廷瑋針對這項法條回應,他指出,這項法條僅適用於樣品輸入,且明文規定不得出售。他質疑進口的食鹽水是否符合樣品的定義?羅廷瑋強調,食藥署的解釋與實際操作不符,並質疑所謂的「專案進口」背後的財務安排。他提出,依藥事法第55條規定,經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。若法律規定藥品樣品或贈品不得出售,則政府應當免費提供這些「樣品」輸液,而不應由民眾負擔成本。
他指出,政府目前透過健保系統以3億元的預算進行輸液的專案進口,並質疑這筆資金的來源。並指出有這筆預算出來,為何醫療機構要買單?他強調,政府早在半年前就已經知道永豐藥廠存在問題,但沒有及時採取行動,導致問題惡化,最終不得不進行專案進口。他批評這種做法是對健保資金的浪費。
羅廷瑋指出,食藥署稍早發出的聲明,表示專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用藥害救濟法,建議民眾如有問題可尋求消保幫助。他質疑,如果進口的藥品因為滅菌不完全而對民眾造成危害,僅僅建議民眾尋求消保幫助是否足夠,他質問「人民可以接受嗎」。並表示如果有民眾使用這些輸液結果發生了問題,「是要人民打跨國官司嗎?」並呼籲衛福部對此負起責任。
最後,羅廷瑋呼籲政府應立即正視問題,而不是讓民眾自行尋求法律救濟。他對食藥署署長將進口食鹽水的問題歸咎於消費者保護法的回應表示無法接受,並認為這不符合民眾的期待。他還提到,越南非屬屬PIC/S會員國,政府本來就應該親自到生產國進行查廠,而不是僅依賴其他國家提供的認證。