國產高端武漢肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗今（14）天完成期中分析解盲，數據顯示疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍。而巴拉圭藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端武漢肺炎疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。

高端本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗是與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴拉圭收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。本次高端疫苗期中分析涵蓋巴拉圭亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；顯示三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。

本次高端疫苗期中分析解盲數據在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當；在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。

期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。高端疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局之進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及流行病預防創新聯盟（CEPI）混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。