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如何確保臨床試驗受試者權益?食藥署:四大單位共同守護

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
如何確保臨床試驗受試者權益?食藥署今發表新聞稿指出,透過四大機關與單位,將守護受試者安全。(圖為疫苗施打示意)   圖:張良一 / 攝(資料照)
如何確保臨床試驗受試者權益?食藥署今發表新聞稿指出,透過四大機關與單位,將守護受試者安全。(圖為疫苗施打示意)   圖:張良一 / 攝(資料照)

食藥署今發布新聞稿指出,因臨床試驗具有潛在的風險,為建立安全完善的臨床試驗環境,除了制訂相關法規外,還有四個機關和單位:一同確保受試者權益,並守護受試者安全。

食藥署表示,因應臨床醫學研究蓬勃發展,有許多臨床試驗正在進行,然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有未知風險,因此,為維護參與試驗之受試者安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。隨著國內臨床試驗水準逐年提升,有越來越多相關規範被陸續制定,以保障受試者的安全及權益。

食藥署指出,受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後,自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時,應符合赫爾辛基宣言之倫理原則,並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境,除了制訂相關法規外,還有下列機關和單位一同確保受試者權益,並守護受試者安全: 

1 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署):嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後,才會同意試驗進行。
2 醫院之倫理委員會:就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核,與食藥署共同守護並保障受試者,於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。
3 試驗主持人:必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練,將受試者權益置於首要,以科學與倫理並重的思考模式,規劃臨床試驗,並親自參與整個試驗執行,堅守受試者治療的安全。
4 台灣受試者保護協會:持續推動受試者保護工作,推廣受試者保護理念。

食藥署指出,每年也在北部、中部、南部、東部,透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動,此外,食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程,提升國內臨床試驗研究水準,培訓臨床試驗人才。

食藥署今發布新聞稿指出,因臨床試驗具有潛在的風險,為建立安全完善的臨床試驗環境,除了制訂相關法規外,

還有四個機關和單位:一同確保受試者權益,並守護受試者安全。

然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有未知風險,因此,為維護參與試驗之受試者安全和權益,

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