Newtalk網紅 IG
Newtalk網紅 IG

泰國62萬劑AZ沒WHO認證?食藥署:已通過檢驗可安心施打

新頭殼newtalk | 魏廷容 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
食藥署發聲明表示泰國廠AZ疫苗都已通過查核,疫苗是否列入WHO的緊急使用清單非必要條件   圖:衛生福利部食品藥物管理署提供
食藥署發聲明表示泰國廠AZ疫苗都已通過查核,疫苗是否列入WHO的緊急使用清單非必要條件   圖:衛生福利部食品藥物管理署提供

我國自購的62.6萬劑AZ疫苗已在昨天抵達,不過外傳這批泰國產的AZ疫苗尚未獲得世界衛生組織(WHO)、歐洲藥品管理局(EMA)核准,品質引發質疑。在今(8)日衛生福利部食品藥物管理署回應表示,所有國家出產的疫苗都會先在食藥署進行檢測,確認品質、安全和療效才會核准專案,本次從泰國廠購入的AZ 疫苗都已核准專案輸入,請民眾放心施打。

食藥署強調,COVID-19疫苗的使用,皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後才得以供應民眾接種,該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。

依據我國藥事法第48條之2規定,因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。AZ疫苗經過食藥署嚴謹審查,確認品質、安全及療效,並在緊急公衛需求下,確認使用效益大於風險後,才核准專案輸入。

食藥署也表示,已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,並於110年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。至於後續新增的日本廠和泰國廠出產的AZ疫苗,食藥署亦就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查,以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質,泰國廠AZ疫苗亦是如此。

因此民眾對於此次我國購買的泰國AZ疫苗可以安心施打,食藥署表示將持續對疫苗的品質安全療效進行嚴謹審查把關,確保民眾用藥品質安全無虞。

外傳這批泰國產的AZ疫苗尚未獲得世界衛生組織(WHO)、歐洲藥品管理局(EMA)核准,品質引發質疑

各個國家出產的疫苗都會先在食藥署進行檢測,確認品質、安全和療效才會核准專案,

COVID-19疫苗的使用,皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後才得以供應民眾接種,該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。

AZ疫苗完成抽樣現地封存。   圖:衛生福利部食品藥物管理署提供
AZ疫苗完成抽樣現地封存。   圖:衛生福利部食品藥物管理署提供
食藥署於倉儲現場監督拆箱作業同步查核冷鏈紀錄。   圖:衛生福利部食品藥物管理署提供
食藥署於倉儲現場監督拆箱作業同步查核冷鏈紀錄。   圖:衛生福利部食品藥物管理署提供

話題討論

熱門話題 more >
話題
討論
追蹤
字級