武漢肺炎疫情在台趨緩,食藥署仍協助國產檢疫試劑研發,目前有14件(共10家)提出申請,除核准3件核酸試劑外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試,及臨床評估驗證核准專案製造,供防疫使用。

武漢肺炎疫情全球延燒,食藥署表示,人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染之資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。

食藥署表示,由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此,抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

為因應防疫檢驗需求,食藥署除核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造外,亦核准19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。

食藥署為協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正。