武漢肺炎》保障重症病人治療!瑞德西韋藥物核准輸入

新頭殼newtalk | 閻芝霖 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅   圖:翻攝疾管署直播畫面
中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅   圖:翻攝疾管署直播畫面

中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應COVID-19(武漢肺炎)疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於今(109)年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

指揮中心指出,鑒於瑞德西韋(Remdesivir)的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間亦陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據《藥事法》第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染的病人,該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅表示,整個治療最長時間是10天,核准條件也會要求業者必須上市之後的風險管理計畫,執行國內病患登錄,如果有新的臨床試驗結果,必須送署審查,病要求一年之內完成相關技術性的資料,目前很多臨床試驗都還在進行,但瑞德西韋是目前為止效果比較好的藥品。

目前在瑞德西韋在國外的情形,美國在5月1日緊急使用授權給瑞德西韋的EUA,日本在5月7日特准緊急許可,尤其是在日本這是臨時的許可證,台灣是在5月25日接到申請,5月29日決議,也會給予有條件的許可證,業者將在下週領到許可證。

中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也表示,目前有資料顯示瑞德西韋有正面效果,以嚴謹的科學立場來說雖然不是非常充足的科學證據,但為了防範有下一波的疫情有其他病人需要使用,還是希望病人有機會可以使用比較有療效的藥物。

張上淳表示,在昨天的討論會議中,與會專家大多都支持,讓他先進到國內,讓病人需要時有要用,也充分告知病人藥物,並要求要持續監測病人腎功能及肝功能的狀態,使用個案也要通報,並持續監測上市以後使用的狀況,一方面是顧及病人的權益,一方面讓並人使用到普遍認為有效的藥物。

中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,為保障國內病人接受治療之權益

並積極因應COVID-19(武漢肺炎)疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於今(109)年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議

討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

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