流感疫苗黑點檢驗結果出爐 食藥署:針筒外摩擦痕跡

新頭殼newtalk | 吳宇劼 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
「巴斯德流感疫苗」0.25劑型出包,經檢驗為玻璃針筒外層表面摩擦痕跡。   圖/食藥署提供
「巴斯德流感疫苗」0.25劑型出包,經檢驗為玻璃針筒外層表面摩擦痕跡。   圖/食藥署提供

去年12月27日、28日及今年1月2日,食藥署分別接獲高雄市、台中市及新北市政府衛生局通報,賽諾菲生產的「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)疫苗出現小黑點異常狀況,檢驗結果出爐為玻璃針筒外表面的摩擦痕跡,不會影響疫苗安全品質。

食藥署表示,在接獲通報後立即取回不良品進行檢驗,發現疫苗黑點不會隨著注射液移動,應為玻璃針筒外層玻璃表面的摩擦痕跡,並未直接接觸疫苗藥劑,1月3日召開會議邀請相關專家學者進行討論後,考量疫苗不良情形屬包裝容器異常,且異物位於玻璃針筒外層,應不影響疫苗安全品質,但仍會要求廠商調查不良品發生原因及提出預防矯正措施。

本次事件統計「巴斯德流感疫苗」0.25劑型不良品數量共計16支(高雄市1支、台中市3支、新北市12支),檢驗結果均為玻璃表面外之受摩擦痕跡,食藥署表示國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。

 

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