賽諾菲變色疫苗檢驗出爐!法商:膠塞不良溶出硫

新頭殼newtalk | 閻芝霖 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
食藥署今(16)日公布檢驗報告,表示可能因針劑的「膠塞」品質不良,   圖:新頭殼資料照片
食藥署今(16)日公布檢驗報告,表示可能因針劑的「膠塞」品質不良,   圖:新頭殼資料照片

先前爆出法國賽諾菲生產的流感疫苗變色,衛生福利部食品藥物管理署今(16)日公布檢驗報告,表示可能是因針劑的「膠塞」品質不良,導致重複硫化反應,接觸到疫苗藥劑後溶出,才會使變成咖啡色,是全球唯一一例變色事件。

公費流感疫苗10月15日開打,但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件,同批號超過32萬劑已全數停用。國光生技11月1日公布檢驗報告,判定為偶發事件,疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片,與疫苗品質無關。

食藥署今天下午2時召開記者會,食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法令規定,接獲不良品通報後,藥廠應於3天內回覆是否回收下架、並送回法國原廠檢驗。洪國登表示,根據原廠調查報告,可能是針劑的膠塞品質不良,導致疫苗變色。

洪國登解釋,因針劑的膠塞是橡膠材質,用於製作過程中需要使用「硫」的成份,可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應,或是製作中溫度過高導致硫化合物產生,接觸到流感疫苗藥劑後溶出,導致藥劑變色。

報告也指出,賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形,台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。洪國登表示,目前雖然收到賽諾菲的報告,但仍須確認報告真實性及正確性,經過分析後,如果研判為單一案件就不會要求下架,但若是系統性事件,例如牽扯到其他產品品質疑慮,則可能要求全面下架回收。

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