立委楊玉欣今(22)日召開記者會,肯定衛福部放寬「移動式輪椅昇降器」、「動力式病患運輸機」的鑑定內容。台灣障礙者權益促進會理事長張宗傑表示,「對老人、障礙者來說,有爬梯機是簡單又幸福的事情。」不過,因為爬梯機價格不便宜,楊玉欣及其他團體認為,若政府能推動租借、或二手設備會更好。楊玉欣也說,爬梯機對障礙者只是片段服務,呼籲政府應重視行動不便者的總體需求,保障其行動自由的權利。

根據衛福部10日提出之《醫療器材管理辦法》預告修正,為兼顧產品安全與民眾需求,由他人協助操作的「移動式輪椅昇降器」、「動力式病患運輸機」,將醫療器材管理由第2等級放寬為第1等級,但仍須符合相關電性安全及性能安全標準要求,以確保安全。

衛生福利部食品藥物管理署主任秘書羅吉方表示,爬梯機不是由病友、老人在操作,而是由他人輔助,安全性和第2等級有點差別,經過討論後,可以降低它的安全性標準,但業者仍要提出符合GMP證明。所以,應該是「1.5級」,放寬業者取得許可證的規範,讓爬梯機可以合法上路。

依《藥事法》規範將部分輔具視為「醫療器材」,張宗傑認為,有將輔具病理化之嫌,醫療器材很多,都把它看作醫療是不對的,除了醫療用途外,還有生活、娛樂輔助。中華民國運動神經元疾病病友協會(漸凍人協會)理事長劉延鉅也表示,有些殘障不是病,《藥事法》通過後,病友要買蒸餾水,都需要有藥商的人才能買,制定法規時應該多聽聽弱勢者的聲音。

對此,衛福部食藥署醫療器材及化粧品組科長林欣慧回應,輔具是依據歐盟、美國的規範訂定醫療器材標準,好處是上市前有審查把關,管制較嚴格。儘管現在將爬梯機列為一等級醫材,但仍要求技術標準要符合ISO7176-28專屬標準,不論是歸為醫療器材管或是生活輔具都不影響審核標準。「這樣的管制比較全面,綜合其他國家的管理模式。」期盼今年8月初能正式公告。

不過,基於爬梯機價格不斐,楊玉欣說,市售爬梯機價格達20~30萬元,政府補助僅4~8萬;中華行動安全照護協會理事長郭外天則認為,希望政府能建立「租借體系」,並鼓勵善心人士更捐贈,或賣出二手輔具,在每個社區增加服務站,讓工具真正服務需要的人。

衛生福利部社會及家庭署副署長祝健芳則補充說明,法規通過後,可以進一步推動像是居家服務員、租賃服務等。地方輔具中心有能力回收、維修、清潔,推動二手輔具租賃服務,讓社區民眾不需購買。