目前已關廠的法國公司Poly Implant Prothese(PIP),所製造的矽膠乳房假體在澳洲、南非與歐洲各地引發安全性顧慮。法國政府週四(22日)宣布,準備就數千名婦女是否需要接受假體移除手術進行裁定。
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由於PIP製造的矽膠植入物出現異常的高爆裂率,法國政府因此介入調查是否與癌症疾病之引發有關聯。PIP公司已於2010年宣告破產倒閉。
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約30多萬副PIP植入體已賣至世界各地,提供隆乳與乳房重建手術使用。法國PIP植入物病患自救組織領導人Alexandra Blachere表示:「不只是法國擔憂,我們估計全世界約有30至40萬的受害人。」她指出,已有擔心植入物的義大利與巴西婦女和她聯繫,委內瑞拉、巴西也出現問題個案之報告。
不過,英國藥物監管機構MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)卻表示沒有警告病患的需要,目前也尚未看到任何有害健康的科學證據。MHRA在一份聲明中指出:「大家都同意並沒有任何PIP乳房假體導致癌症病例增加的證據,同時除了在法國,其他地方也沒有出現異常爆裂率的証明。」
PIP於1991年成立,曾經是世界第三大乳房假體製造廠,每年製造量約10萬副,近80%銷往世界各國。法國已出現8名使用PIP植入物之罹癌婦女病例,各國皆密切關注法國國家癌症研究機構所進行之乳房植入物是否與癌症有關之調查結果。
MHRA指出,曾有一名使用PIP植入物的婦人因罹患異生性大細胞淋巴瘤(ALCL)而過世,ALCL是一種影響細胞免疫系統之罕見癌症。
法國藥物與醫療設備監管機構AFSSAPS去年裁定,政府必須支付PIP假體移除手術的費用,但補助對象僅限於接受乳房重建手術的病患,不包括基於愛美考量的人。法國已有一受害人組織,正在推動由政府替所有使用PIP植入物的婦女支付移除的費用。法國衛生部預料近期內會發表相關聲明。
澳洲醫療監管單位TGA(Therapeutic Goods Administration)指出,使用PIP植入物的澳洲婦女約有8,900位,部分婦女曾經提出申訴,抱怨植入物出現破裂或滲出問題。TGA已收到45件關於PIP植入物之報告,其中39件與爆裂問題有關。
澳洲TGA建議使用PIP植入物的婦女持續接受觀察,若有任何憂慮就向醫師進行諮詢。英國MHRA也表示將謹慎關注法國植入物安全性之相關報告。
法國AFSSAPS之前根據外科醫師舉發PIP植入物有異常高爆裂率,下令召回所生產的乳房植入物,造成PIP公司900萬歐元損失而於2010年3月遭清算關廠。官方在接下來至PIP工廠進行之調查發現,PIP使用衛生機構未允許之一種便宜矽膠做填充物,成本低於1/10。更有甚者,PIP從2001年即已開始在大部分的植入物中使用此違法成分。
一名替250位英國PIP植入物受害婦女打官司的律師指出,PIP清算讓病患能夠採取之法律行動受到限制。律師表示已對6家使用PIP乳房假體的診所提出控告,但無法對PIP提出任何法律訴訟。PIP清算後,公司名下已沒有任何錢或資產了。