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蔡英文國產疫苗的三期臨床實驗

前衛生署長楊志良、前台北市長郝龍斌等藍營人士,認為高端疫苗沒有經過足夠的臨床實驗,將提訴願要求法院暫停衛福部核發的EUA。其實從有條件通過高端疫苗的審核委員角度分析,現在登記自願施打高端疫苗的民眾,都可以視為參加三期臨床實驗的受試者,而且施打後的結果可能比三期期中報告更具意義。

以美國莫德納公司開發的新冠肺炎疫苗為例,第三期臨床試驗是從二〇二〇年七月二十七日開始收案,到二〇二〇年十一月二十五日,大約是臨床實驗開始後四個月進行期中分析。總共有三〇四二〇位受試者進行隨機分組,疫苗組與安慰劑組各一五二一〇人。莫德納所謂的三期期中報告,其實也不過是一萬多人,為期只有四個月的實驗報告。相對全世界已施打數億劑的莫德納新冠肺炎疫苗,受試者那麼少、實驗時間那麼短的三期期中實驗報告,其實不具太大的意義。更何況莫德納,輝瑞BNT使用的是全新mR N A技術,缺乏已經上市、大量施打過的同類型疫苗可供參考,相關的副作用可能會在多年後才顯現出來。就像輝瑞公布最新的BNT疫苗安全及有效性數據顯示,疫苗接種完四到六個月之後有效性就開始逐漸下降,兩劑疫苗可能對付不了Delta病毒,這是當初第三期期中報告根本無法知道的事情。

反觀國產高端疫苗使用的蛋白質疫苗技術,早在一九八六年就被開發出首個基因重組的蛋白質類型疫苗(B 型肝炎);已經經過三十多年各類型蛋白質疫苗發展,證明沒有嚴重的副作用。而且這一次自願登記只選擇高端疫苗的有十六萬人,同時選擇高端跟國外疫苗的有九十六萬人。這些自願選擇施打國產高端疫苗的民眾,就可以視為人數更多的三期受試者。因為這些受試者都是自願,所以沒有道德的問題。如果再長期觀察第一批高端疫苗的安全性及有效性,其結果比三期期中報告更具意義。這也就是十五位審核委員有條件通過高端疫苗EUA的邏輯:要求藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。政府也必須主動監測,只要出現任何問題,就應停止EUA

蔡英文政府要取信於民,就必須更嚴格執行審核委員有條件通過高端疫苗EUA的要求,並提前公布第一批高端疫苗的安全性和效性,做為還在觀望施打高端疫苗民眾的參考。如此一來,才能保證國民的健康,同時也不會將有問題的疫苗提供給國際友邦,造成國際性的醜聞。

 


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