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了解疫苗生產和審查過程 是打擊國民黨錯誤信息的重要工具

國民黨的台灣疫苗之亂開始轉向。 現在疫苗陸續到達,他們只能喊缺少疫苗。在他們看來,買疫苗就像從市場上買雞蛋一樣簡單.   他們不知道疫苗的供需的差異。他們不知道疫苗是如何分發的, 他們不知道製造疫苗的國家他們的政府有自己的戰略物資採購法案。 政府需要滿足本國需要,可以大量訂購疫苗,包下製造商的生產能力. 在疫苗短缺時限制出口疫苗。

新疫苗特別是那些在緊急使用授權下使用的新疫苗,製造商在疫苗交易只與政府打交道。由於運輸和儲存的特殊需要,發生副作用時的法律責任需要通過政府處理.  這不同於購買成熟, 廣泛使用貨源充足的疫苗. 無法獲得足夠的疫苗是國民黨的主要 批評攻擊的重點.  疫苗缺貨的議題為公民所熟知.  政府購買和盟友捐贈的疫苗正在抵達。許多民間團體表示願意購買疫苗,政府已經為他們制定了進口疫苗的途徑,如果他們能從製造商那裡買到疫苗, 政府鼓勵他們這樣做。他們不能再把缺乏疫苗歸咎於政府拒絕購買疫苗。進一步,只好轉向攻擊國產疫苗. 他們試圖破壞國產疫苗自行的開發。 讓疫苗短缺繼續作為他們的攻擊政府的議題.  他們把批評的對象轉移到了疫苗生產上。國民黨不知道科學家們為了解疾病感染過程和傳播方式付出了多少努力。 他們不知道疫苗製造過程。 國民黨就到處指責國產疫苗沒有受到嚴格審查。 連什麽是臨床實驗都不知道, 各各都像是專家。 亂批評。

疫苗的研發我們要瞭解病毒如何入浸人體, 如何在人體繁殖, 如何生產各種成分的元件。如何重新包裝成新病毒, 新的病毒如何釋放, 釋放的病毒如何傳播。 科學家了解這些過程,然後考慮如何阻止病毒複製來阻斷感染鏈。 他們採用了許多不同的方法科學家試圖找到一種有效的疫苗.  這就是科學家的工作。 目前所有的方法都是處理病毒進入細胞的過程。 該過程涉及一種刺突蛋白,用刺突蛋白刺激產生抗體來阻斷病毒入侵細胞, 繁殖,阻斷傳播鏈。有不同的方法來製造刺突蛋白抗原。

最古老的方法是使用減毒活病毒作為抗原。 如果減毒處理不當,則有可能引入疾病。 來自智利的消息表明,中國疫苗使用的越多,感染的人就越多。 不得不質疑中國的疫苗是怎麼生產出來的.新技術不使用整個病毒作為抗原,  只分離一部分的病毒來生產疫苗。 早期,這種技術生產的疫苗被稱為裂解病毒疫苗 (split viral vaccine)。 由於它們不是一個完整的病毒,它可以引起免疫反應, 產生保護的抗體,但不能產生疾病。

武漢病毒入侵細胞需要刺突蛋白,它是產生抗體所需的抗原。因為我們知道武漢病毒入侵細胞需要刺突蛋白才能讓病毒侵入細胞進行繁殖。要使刺突蛋白失效需要保護性抗體.  科學家利用化學過程取得純的刺突蛋白. 用它作為抗原生產疫苗. 接種疫苗後讓身體產生保護性抗體,使用純的刺突蛋白作抗原就是所謂的蛋白疫苗

另一種方法是利用已知的病毒基因測序的知識,選擇攜帶製造刺突蛋白的代碼的基因片段,將代碼的片段基因給無害的病毒作為載體, 用無害的病毒來生產刺突蛋白。

製造刺突蛋白的片段基因只攜帶核酸序列的代碼,刺突蛋白是由一系列氨基酸序列構成。 從核酸序列轉換為氨基酸序列需要一個翻譯器,這翻譯器就是mRNA。 最新的方法是使用 mRNA 通過翻譯核酸序列的代碼來安排氨基酸的序列製作刺突蛋白質. 

所有疫苗都使用刺突蛋白作為抗原,唯一的區別是它們如何製造刺突蛋白。 一旦製造了刺突蛋白,刺突蛋白將產生相同的抗體反應。 它們的保護能力不需要臨床試驗就可以預測。 但確認保護能力需要臨床試驗.  蔡英文總統預測國產疫苗會很好,7月底可以使用是基於她對疫苗生產的理解,而不是炒股.

一旦研製出疫苗,就需要進行臨床試驗,以確定疫苗的有效性及其潛在的副作用。 臨床試驗是一個持續的過程。 在不同的階段,他們有具體的目標要實現。 他們使用許多不同的試驗設計來獲取信息。許多政治人物和評論員不斷拋出不同的術語  “有沒有解盲”,”有沒有做完一、二、三期臨床試驗”, “緊急使用授權” 等等,  好像他們是專家一樣。有多少人了解臨床試驗?  臨床試驗有不同的實驗設計。 只有雙盲設計需要解盲. 滾動式設計不需要解盲. 

第一階段臨床試驗是評估新藥或疫苗的毒性。 這種研究是比較同一人用藥前用藥後的結果。 最有可能的試驗設計是滾動式設計.  它通常涉及較少的志願者,劑量緩慢增加並監測臨床症狀以及實驗室測試來確定毒性。第一階段臨床試驗需要在臨床研究中心進行. 因為研究需要更嚴格的觀察.  一旦知道劑量的安全範圍,則研究進入第 二 階段研究以確定最佳劑量,同時評估副作用和有效性.  必須決定在實驗設計中用什麼參數來查看臨床反應或免疫反應,以及副作用.

第 二 階段臨床試驗是為了找到新疫苗的有效性,還有副作用.  我們需要一個對照組進行比較.  如果研究設計選擇用 年齡-性別對稱的人群做比較,那麼研究設計可能會使用滾動式收集數據。 滾動式研究結果是累積的. 隨著研究的進行,研究人員會知道結果.  沒有必要解盲.

另一種調查方法是使用雙盲研究設計, 涉及活性藥物和非活性藥兩組, 研究人員不知道誰接受了活性藥物,誰接受了非活性藥物。 結果需要等到研究完成後才解盲. 但是,有些條件允許提早解盲.  (1) 當出現嚴重的副作用時,可以個案解盲以確保副作用不是由藥物引起的。 如果不是由藥物引起,研究將繼續。 如果副作用病例接受活性藥物,該研究將被擱置並由專家小組審查,以確定副作用是否由疫苗引起。 如果疫苗是嚴重的副作用引起罪魁禍首,研究可能會終止。

(2) 在實驗完成之前,當參與者出現兩組測試參數有明顯差異的時。 研究可能會決定提早解盲。 如果良好組的反應是由於藥物引起的,從道德上講,應該將藥物提供給那些收到的非活性藥物的參與者。 如果不良好的反應由於藥物引起的,研究也需要停止.  因為藥物會使病情惡化。 在臨床試驗中,放置了幾個安全防範來保護參與者.

研究需要多少志願者才能獲得有意義的數據。 志願者的數量可以根據實驗設計使用現成的統計程序計算。第二階段的研究通常選擇健康的成年和非孕婦。 年齡組覆蓋的最大多數人口.  第二階段研究完成後應該理解,疫苗的有效性、適當的劑量和副作用。. 在緊急需要的情況下,監管機構才會進行緊急審查二期臨床試驗數據,根據科學數據來決定是否給予緊急使用授權。監管機的構審查完全基於科學數據。 任何來自外部的壓力都是不允許的。 這是一個很好的機會,可以看到委員會成員的誠信。 那些不能承受外界壓力的人, 在爭論中不使用科學數據, 只依靠意識形態的人, 沒有資格成為委員會的成員.

如果沒有完成二期臨床試驗,就不可能獲得緊急使用授權。獲得緊急使用授權就是說第三期臨床試驗未完成。 二期臨床試驗的結果是從成年和非孕婦人群研究獲取.  緊急使用授權限制只在相同的年齡人群中使用. 不能超出範圍使用.

第三階段研究是第二階段研究的延伸。 目的是將人口範圍擴大到包括青少年、學齡兒童,並最終包括嬰兒和幼兒和孕婦.  除了安全性研究,三期臨床試驗可能包括製藥公司希望探索的其他問題在實驗設計中添加到額外的研究設計.  例如,該公司可能有興趣了解在第一次注射、第二次注射後免疫持續多長時間。 疫苗對其他變異病毒株有效嗎? 等等。 第三階段的試驗可能會持續幾年。

緊急授權後,接種疫苗的人不是參與第三期臨床試驗。 接種疫苗的人不是白老鼠。 他們疫苗的接種是自願的。 沒有政府可以強迫他們接受注射。 緊急授權後接受疫苗接種後有不良反應報告的系統.  副作用可以從不良反應報告系統中獲得。不涉及隱私問題.  這是疫苗接種者可能對第三階段研究信息做出貢獻的範圍.  一旦三期研究完成並獲得當局批准,該疫苗將正式批准。

在大流行中,需要疫苗。 從這次武漢肺炎大流行中,我們可以看到疫苗的獲得難度。 我們也知道大流行是導致大量死亡的主要殺手。 威脅醫療能力,減緩經濟增長,造成公民生活困難,嚴重影響我們的生活方式。 我們知道病毒可以被非理性政府武器化。疫苗是一場必不可少的戰略物資.  為了加強我們的國防,疫苗就是一個關鍵的必要的防禦武器.  支持國產疫苗就像國艦國造, 國機國造一樣. 台灣正在尋求自力生產疫苗 。 確保未來沒有人可以破壞我們的疫苗供應. 

我們須要疫苗國造, 蔡英文總統朝著這方向進行. 國民黨親中人物。乘縫插針到處打擊。 不瞭解疫苗製造過程舆方法和審批流程。 四處無理指罵。 宣稱臨床試驗沒有解盲, 臺灣國産疫苗沒有通過實驗審批就宣稱七月底有國産疫苗可用。 是操縱股市以提高股價. 我們國産疫苗沒有通過實驗審批之前就下訂單是圖利厰商. 國民黨真的是一群無賴.  他們在立法院撒賴, 只資而不訊。到處叫罵官員無理取鬧。 可悲 臺灣繼續存在像藍營這樣, 身在福中不知福人的國民黨人.

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