食藥署於今(3)日發出公告說明，永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱：永豐化工）滅菌沖洗用蒸餾水，已恢復製造的情況。永豐化工先前因嚴重違反GMP規範而被勒令停產，經過一系列的改善措施後，終於獲准部分恢復生產。

根據食藥署的說明，永豐化工新莊廠在停產期間持續進行全廠性改善作業。公司多次向食藥署提交改善資料，經過實地複查後，食藥署確認該廠生產的「永豐滅菌沖洗用蒸餾水」（衛署藥製字第036456號）相關缺失已得到改善。

基於上述，食藥署核准該公司恢復生產2000mL以上軟袋規格的滅菌沖洗用蒸餾水，並允許其進行運銷作業。這一決定主要是為了緩解目前的臨床用藥需求。永豐化學表示，在完成廠內放行程序後，將優先供應給合約客戶。

然而，食藥署強調，永豐化學其他產品的恢復製造仍需視實際改善情況而定。這些產品必須經過實地複查確認後，才能逐項核定是否可以恢復生產。

食藥署表示，將繼續以國際PIC/S GMP標準嚴格把關永豐化學的改善作業，確保其落實GMP要求。通過加強GMP管理措施，食藥署將持續督促永豐化學健全其製藥品質系統，以確保生產產品的品質和安全。

同時，為維持國內輸液藥品的供需穩定，食藥署也在協助其他合格廠商穩定生產。以確保醫療機構能夠獲得足夠且品質可靠的輸液藥品。