衛福部食藥署今(29)日公布回收6萬顆「忻樂膠囊」,該款藥物是重度憂鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛等疾病用藥。食藥署指出回收主因為,加拿大藥廠安定性試驗,發現有不純致癌物「亞硝胺類」,超出限量值。
加拿大藥廠進行監測時發現不純致癌物「亞硝胺類」超出限量值,食藥署總計回收1批號、共6萬顆。食藥署指出,在4月17日就收到加拿大主管機關通報,藥廠做安定性試驗發現不純物含量超出可接受限量值,已要求廠商應於15月17日前完成回收作業,
食藥署進一步說明,「忻樂膠囊30毫克」主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE,為重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛用藥。此次共回收批號只有1批(646038),效期為114年1月30日,總共回收600瓶、共計6萬顆。
此外,副署長王德原進一步說明,據去年健保申報量統計,這款藥年使用量超過10萬顆,市占率約0.3%左右,但可替代用藥非常多,台灣有9張同成分同劑量同劑型藥品許可證,因此評估這次回收不會造成缺藥問題。