食藥署今(26)日宣布回收1款指示藥1款處方藥的固定批號；指示藥為緩解痔瘡的「日方痔瘡栓劑」、處方則為降低粥狀動脈栓塞事件發生的「栓暢膜衣錠75毫克」，前著因主成分不足，回收30批、35萬個，後者則因不純物超標，回收1批約9.4萬錠。
日方痔瘡栓劑為指示藥，主要適應症為緩解內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀。食藥署表示，藥品主成分要有一定的標準，才能保證藥品療效。
以日方痔瘡栓劑來說，原核准主成分hydrocortisone acetate含量為90%至110%。食藥署表示，在進行持續性安定性試驗時，發現該藥品主成份為87.3%，與原核准規格不符！因此啟動回收作業。食藥署已要求廠商應於今年3月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署表示，這款藥有其他不同主成分、相同適應症的藥品，不至於會缺藥。
而回收的處方藥為「栓暢膜衣錠75毫克」，可降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件。此款藥品為廠商主動通報，於進行持續性安定性試驗時發現，不純物檢測結果為0.3%，高於原核准的0.2%，進而啟動回收批號BBG101、約9.4萬錠，必須於3月7日前完成作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。目前也是有其他替代藥品，不會造成缺藥。
日方痔瘡栓劑為指示藥，主要適應症為緩解內外痔核等，食藥署發現該藥品主成份為87.3%，與原核准規格不符！因此啟動回收作業。 圖：食藥署／提供
回收的處方藥為「栓暢膜衣錠75毫克」，此款藥品為廠商主動通報，於進行持續性安定性試驗時發現，不純物檢測結果為0.3%。 圖：食藥署／提供
