名嘴郭正亮昨(17)日中午在中天節目《綠也掀桌》指出高端合約公開後不合理一處,即為開始製作後只有首批製造的疫苗送至食藥署檢驗,「沒有品管要求」。對此食藥署以3大點駁斥此說法,並表示藥事法74條即規定,依據微生物學、免疫學學理製造之血清、疫苗、類毒素及菌液等,全部都要經過衛生主管機關抽樣檢驗合格後才能貼查訖封緘,否則不得銷售。
食藥署澄清3大點如下:
1. 藥事法74條規定,依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。
2. 食藥署共受理高端公司申請45批、566萬4,743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案,每批疫苗在派員赴倉儲現場查核取樣後,皆送回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量及效價等11項檢驗,檢驗與審查皆合格後,始核發封緘證明書放行封緘。
3. 自110年3月第1批新冠肺炎疫苗輸入台灣,食藥署均依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘,包含AstraZeneca、Moderna、BioNTech、Novavax及高端公司生產之新冠肺炎疫苗,均進行逐批查核、抽樣、檢驗、審查等程序,每批疫苗皆在檢驗與審查合格後始封緘放行。
食藥署表示,配合國家防疫政策,各項疫苗檢驗封緘作業均為持續辦理,確保民眾用藥品質安全無虞。