細胞治療是給予病人某一類特定細胞,治療病人疾病。而近日三顧(3224)公司,申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠評鑑,在經歷了三年努力終於過GMP先導工廠的認證,是台灣第一家先進醫療GMP的認證。三顧表示,目前已經透過日本合作夥伴,正在尋求日本PMDA,未來也將積極尋求歐美及日本認證,國外各種細胞治療產品,有望在台生產與治療。

三顧公司指出,日前依「藥事法第57條第2項」規定,向衛福部TFDA申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠評鑑,終於獲得衛福部函復許可,這座先導工廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範。三顧也進一步說明,國際上用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品,都需要符合優良製造慣例(GMP)的要求。

而目前亞洲地區符合GMP規範且經過認證的廠房共有24家,包括為韓國10家、日本9家、新加坡4家與泰國1家,今三顧再通過TFDA的查核,成為亞洲第25家符合GMP規範且經過認證的廠房,也是國內第一家。

三顧指出,公司已經透過日本合作夥伴,正在尋求日本PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構)認證,若通過日本和歐美其他國家的認證後,國外各種先進的細胞治療產品,可望在台灣進行生產與治療,未來台灣的細胞治療將出現不同的趨勢。

此外,三顧表示,為了建置符合GMP的廠房,以30多人團隊,聘請國內外具GMP經驗的專家、顧問為上課,經過三年努力,花費超過5億元以上的資金,終於建置台灣第一座GMP認證的廠房。未來三顧GMP廠房不僅可接受國內其他小型細胞治療公司委託量產,使產品生產製造時就符合GMP規範,更可以擴大與海外細胞研發公司合作。