昨衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)召開高端疫苗保護效益評估專家會議,就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料,顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。食藥署署長吳秀梅今(4)日於疫情記者會中表示,排除主持疫苗,與會專家共15人,領域涵蓋:免疫學,感染學,藥物學等。會議中主席不參與投票,專家一致決議認同高端疫苗於真實世界裡符合疫苗保護效益,共14人同意,0人不同意。指揮中心發言人莊人祥今表示,若以不分年齡層族群來看,接種3劑高端疫苗在中重症保護效力高達91.4%,高於莫德納87.4%、AZ疫苗65.9%,僅低於BNT疫苗95.8%。
吳秀梅表示,審核高端疫苗保護效益的專家們,排除疫苗臨床試驗主持人,其專長領域包括:免疫學、感染學、流行病學藥物學、醫學資料庫分析學等。專家們就經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形,顯示接種高端疫苗的國人,相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混合施打組合,對於預防中重症、死亡的保護效益相近。會議中主席不參與投票,專家一致決議認同高端疫苗於真實世界裡符合疫苗保護效益,共14人同意,0人不同意。對於65歲以上的年長者族群,亦可觀察到相同的保護效益結果。也就是說自真實世界接種結果之實證資料,可佐證高端疫苗具有保護效益。所以全部出席的委員全部都同意高端具有保護力
吳秀梅提到,新冠疫苗比較性保護效益評估,是基於國內某臨床單位醫護與行政人員2萬餘名之世代研究,並讓這個研究對象接種3劑疫苗、以此來與注射不同疫苗之突破性感染率做比較。整體而言,高端疫苗作為追加劑,其突破感染率與2種mRNA疫苗相近。
依全國疫情統計公開數據之次級資料分析與末施打疫苗者相比,可以推估三劑各式疫苗混打之綜效可防死亡達約90%,高端新冠肺炎疫苗綜合證據報告,包括:24項動物試驗、12項臨床試驗、16篇國際刊(其中10篇同儕審查期刊發表),都可以佐證上述比較性保效益研究及次級資料。
除此之外,國際CEPI組織,提供補助高端追加劑混打試驗,也可從初步結果提供混打中和抗體之免疫原性資訊,整體來看也有保護效力的趨勢。
另指揮中心發言人莊人祥發布疫苗大數據分析,以全台2300萬全人口分為不分年齡、18-64歲、65歲以上三個階段,並針對沒有施打疫苗的337萬人,比對施打3劑AZ、3劑莫德納、3劑BNT及3劑高端等,中重症個案數,針對疫苗保護中重症、死亡的資料分析。
簡而言之,以不分年齡來看,沒有打疫苗者的避免死亡保護效果,同樣都打3劑疫苗,AZ為60.9%、莫德納為90.0%、BNT為95.6%、高端為90.3%。相對於沒有打疫苗者的避免中重症保護效果,都打3劑疫苗後,AZ為65.9%、莫德納為87.4%、BNT為95.8%、高端為91.4%。也就是說接種3劑高端疫苗在中重症保護效力高達91.4%,高於莫德納87.4%、AZ疫苗65.9%,但低於BNT疫苗95.8%;在死亡率效力分析上,接種高端疫苗對於死亡的保護力也有90.3%,略高於莫德納90%,但低於BNT疫苗的95.6%。
食藥署署長吳秀梅。 圖:中央流行疫情指揮中心/提供
高端EUA核准歷程及保護效益審查說明 1。 圖:中央流行疫情指揮中心/提供
高端EUA核准歷程及保護效益審查說明 2。 圖:中央流行疫情指揮中心/提供
高端EUA核准歷程及保護效益審查說明 3。 圖:中央流行疫情指揮中心/提供
年齡疫苗組合分析表(中重症)。 圖:中央流行疫情指揮中心/提供
年齡疫苗組合分析表(死亡)。 圖:中央流行疫情指揮中心/提供