本土疫情嚴峻，為因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，食藥署今（17）日召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種。食藥署署長吳秀梅今天在疫情記者會上說明，核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法和用量為施打兩劑，每劑0.25毫升（含50微克的mRNA，為成人劑量的一半），兩劑施打間隔28天。
食藥署表示，經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，兒童組除發燒的比例較成年組略高外，兩組發生不良反應的比例相近，大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打兩劑，每劑0.25毫升(含50微克的mRNA，為成人劑量的一半)，兩劑施打間隔28天。
食藥署表示，在6至11歲兒童的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛，與成年人試驗結果相近，未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
食藥署核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種。 圖：中央流行疫情指揮中心／提供
