衛福部食藥署17日證實,中研院實驗的AZ疫苗在對抗COVID-19原始武漢病毒株方面,中和抗體效價數值為187.9,國產的聯亞疫苗的數值是102.9,未達到審查標準(大於AZ疫苗比值的0.67倍),反觀另一家國產的高端疫苗效價總數值,與業者公布2期臨床試驗期中報告的662相差不遠,不僅遠遠超過標準,與AZ疫苗的中和抗體效價比值達3.4倍之多。
本身是公衛權威的前副總統、中研院院士陳建仁,今年6月間在臉書透過影片、文章指出,接種疫苗產生的中和抗體效價,與疾病和死亡率的下降有密切相關,且中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標。
陳建仁當時提及,2021年5月已有很多疫苗公司發布三期臨床試驗的數據,刊載在國際一流期刊《Nature Medicine》的研究論文提到「中和抗體效價越高的疫苗,有越低的疾病率和死亡率,也就是越高的保護作用。」,因此世界衛生組織才召開「COVID-19免疫橋接研討會」,討論免疫橋接的可行性,研議是否以中和抗體效價的高低,作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。
食藥署於今年6月10日公布國產疫苗審查標準,在疫苗確效上以200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,並以免疫橋接方式比較中和抗體效價,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。當時訂定條件為原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。
食藥署17日公布,AZ疫苗20歲到65歲所有受試者其中和抗體幾何平均效價為187.9,高端疫苗與AZ疫苗的中和抗體效價比值達3.4倍,遠大於標準要求的0.67倍,因此通過EUA;但聯亞疫苗因未達標準而無法取得EUA。
中和性抗體主要用於「中和」病毒的侵略力,阻截病毒進入人體細胞、破壞正常細胞。中研院所撰「研編小學堂」以病毒像是有一把鑰匙可以打開人體細胞的門鎖,可以進入人體到處破壞,注射疫苗後身體會製作出另一門鎖,病毒就沒有鑰匙可以打開人體細胞,這門鎖就是「中和性抗體」。
施打單一疫苗後,體內可產生多少中和抗體,相對重要,隨著AZ疫苗的中和抗體效價公布,高端打了之後可產生的中和抗體量的確優於AZ,且多出許多,在防護上達到更好的水準。
高端打了之後可產生的中和抗體量的確優於AZ,且多出許多,在防護上達到更好的水準。 圖/高端疫苗公司