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高端疫苗今日若解盲成功即可申請EUA!最快7月中就可以打

新頭殼newtalk | 黃伃君 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
高端疫苗今天進行二期臨床試驗「解盲」,通過緊急使用授權後,預估最快7月中可開始供貨施打。   圖:翻攝高端公司官網
高端疫苗今天進行二期臨床試驗「解盲」,通過緊急使用授權後,預估最快7月中可開始供貨施打。   圖:翻攝高端公司官網

高端疫苗今(10)天暫停股票交易,下午5時將公布二期臨床試驗「解盲」結果,評估重點為疫苗的「安全性」及「免疫生成性」,若數據結果顯示試驗成功,就會將最終報告提交給衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),最快預計6月底通過,7月中以前開始供貨施打。

ICU醫師陳志金透過臉書說明,疫苗臨床試驗當中,受試者會被分為施打疫苗的實驗組,以及施打安慰劑的對照組,而過程中為避免人為偏差,研究者和受試者都不會知道每個人接種的是疫苗還是安慰劑,也就是所謂的「雙盲」。

高端表示,「解盲」的過程,將交由第三方臨床試驗受託機構(CRO)整理資料,進一步評估實驗組與對照組兩者是否有顯著差異,並觀察疫苗的「安全性」及「免疫生成性」,像是副作用、中和性抗體等項目。若接種疫苗的實驗組表現較好,就算是試驗達標。

高端最後會整理出疫苗報告,提交給食藥署審查並申請EUA,食藥署則需完成查廠、產品檢驗的程序,確認安全無誤才會通過緊急授權,疫苗上市前也必須完成檢驗封緘作業。

高端執行副總李思賢先前曾透露,如果順利在6月上旬將報告送到食藥署,最快6月底就可以通過緊急授權,屆時高端將加快生產速度,準備在7月中以前開始供應施打,數量預估達上百萬劑。

就會將最終報告提交給衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),最快預計6月底通過

屆時高端將加快生產速度,準備在7月中以前開始供應施打,數量預估達上百萬劑

實驗組與對照組兩者是否有顯著差異,並觀察疫苗的「安全性」及「免疫生成性

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