快篩試劑搶市 台專案核准3家業者成效待觀察

新頭殼newtalk | 文/中央社
1970-01-01T00:00:00Z
聯亞生技研發出檢驗試劑已通過美國FDA,可供緊急使用。(示意圖)   圖:翻攝環球時報(資料照)
聯亞生技研發出檢驗試劑已通過美國FDA,可供緊急使用。(示意圖)   圖:翻攝環球時報(資料照)

武漢肺炎(COVID-19)全球大流行,檢驗試劑成為搶手貨,台灣已專案核准3家業者進口快篩試劑及其器材,有的全自動3.5小時即知結果,有的便於攜帶即驗即知,防疫成效有待觀察。

根據衛生福利部食品藥物管理署網站公告,為因應防疫而縮減行政時間及法規程序,已核准3款新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)篩檢試劑專案輸入,包含抗體檢測試劑、核酸檢測試劑和近日美國核准的全自動即時PCR試劑,減少實驗室人力操作負擔。

食藥署醫粧組研究員王兆儀接受中央社採訪時表示,因應新型冠狀病毒檢驗需求,目前食藥署已專案核准3款篩檢試劑,其中一家的試劑仿單載明,約3.5小時能得到檢驗結果,但是否確診,有待醫療人員依據臨床症狀綜合判斷。

現行台灣的新型冠狀病毒核酸PCR檢測,在實驗室約4小時可得知結果,王兆儀說,專案輸入的篩檢試劑是標準化產品,臨床使用較方便,但因此試劑必須搭配專屬分析儀使用,對防疫成效的幫助還有待觀察。

王兆儀解釋,各種篩檢試劑有可能因為專一性問題,會受到其他病毒的感染,造成偽陽性或偽陰性,需要搭配臨床症狀才能定論。

在食藥署「因應武漢肺炎申請醫療器材專案輸入之核准名單」上,截至3月27日,除了快篩試劑,還有額溫槍、紅外線額溫計、隔離衣等,核准的有效期限是109年2月12日至109年4月30日。

王兆儀也說,因應疫情,額溫槍、檢測試劑等醫療器材,都可就緊急公共衛生情事需要,依藥事法專案核准特定藥物的製造或輸入,審核速度會比一般查驗登記快,只要業者資料提供夠完整,即可望從原來的90天審核時間縮短到1個月內。

武漢肺炎(COVID-19)全球大流行,檢驗試劑成為搶手貨,台灣已專案核准3家業者進口快篩試劑及其器材,有的全自動3.5小時即知結果,有的便於攜帶即驗即知,防疫成效有待觀察。


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