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施壓FDA緊急授權輝瑞疫苗 CNN : 川普在搞防疫「自我破壞」
2020.12.14 | 13:10
上週五(11日)美國食品藥物管理局(FDA)批准了輝瑞疫苗緊急使用授權,然而總統川普疑似在其中施壓也吸引了大眾的目光,外媒認為比起其他重要施政,川普似乎更在意外......
剛被川普罵是行動遲緩的老烏龜 FDA批准輝瑞疫苗緊急使用授權
2020.12.12 | 13:33
綜合外媒報導,美國輝瑞藥廠和德國BNT生技公司共同研發的武漢肺炎(新冠肺炎,COVID-19)疫苗,在美國當地時間11日時終於獲得美國食品藥品監督管理局(FDA......
輝瑞疫苗緊急使用!美FDA表決建議授權 最快週五起
2020.12.11 | 10:41
17票對4票、1票棄權,美國食品藥品監督管理局(FDA)諮詢委員會10日通過表決,建議聯邦政府批准對輝瑞(pfizer)疫苗的緊急使用權。雖然FDA不一定要照做......
美國開打輝瑞疫苗前夕 FDA證實:臨床試驗共造成6死
2020.12.10 | 16:39
綜合外媒報導,美國食品藥品監督管理局(FDA)近日宣布,對於美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗,將於當地時間10日上午召開會議討論是否......
疫苗若在本月批准 川普計劃優先讓這四大族群施打
2020.12.09 | 09:52
武漢肺炎肆虐全球,美國目前累計的確診個案數仍居於世界之冠,外傳美國食品藥物管理局 (FDA) 審核輝瑞新冠疫苗使用許可的結果可望在10日出爐,而美國總統川普在美......
美新冠疫苗最快11日上市 明年3月可供全民接種
2020.12.06 | 16:43
美國新冠疫情嚴峻,疫苗可說是現在的一線生機。美國食品藥品監督管理局(FDA)高級顧問希爾德雷斯(James Hildreth)5日表示,FDA將於10日審查並投......
治療武漢肺炎 美FDA緊急授權使用「恢復性血漿」
2020.08.24 | 12:06
美國食品暨藥物管理局(FDA)於當地時間23日發布治療武漢肺炎的「恢復性血漿」緊急使用授權,指它的「已知和潛在好處勝於已知和潛在風險」。根據《CNN》報導,FD......
99%武漢肺炎完全無害? FDA主管拒絕替川普背書
2020.07.06 | 19:09
美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩今天(6日)拒絕替美國總統川普在上週於國慶活動上所做評論背書。川普誇大海口聲稱:「在今年底前可以成功研發出疫苗,百分之99......
貴死人!武漢肺炎治療藥「瑞德西韋」定價公布 5日療程要價近7萬
2020.06.30 | 08:38
可用於治療武漢肺炎的藥物瑞德西韋(Remdesivir)開發商美國吉利亞(Gilead)29日宣布,該公司將從7月起就使用瑞德西韋收費,已加入政府健保計畫的美國......
川普被打臉!FDA撤銷羥氯奎寧緊急使用授權
2020.06.16 | 14:01
日前美國總統川普經常大力支持,並宣稱有潛在治療效果的羥氯奎寧(HCQ),昨(15)日被美國食品藥物管理署(FDA)撤銷「緊急使用授權」 (EUA)。FDA經審查......
美FDA批准新冠病毒抗原快篩 15分鐘知曉結果
2020.05.10 | 07:18
美國食品暨藥物管理局(FDA)已批准使用加州聖地牙哥Quidel Corp.研發的抗原檢測,Quidel表示,這項新型檢測能於15分鐘內提供準確的自動化檢驗結果......
武漢肺炎》需求增大 食藥署簡化醫療器材製造審核流程
2020.05.09 | 17:06
因應武漢肺炎疫情,醫療器材需求增,食藥署為了讓醫療人員盡快有器材可使用,在品質把關的前提下,簡化文件需求加速申請。食藥署署長吳秀梅說,因應這次肺炎疫情,食藥署加......
美國認證的爛!中國N95口罩恐害人 60廠遭FDA撤照
2020.05.08 | 08:03
中國武漢肺炎肆虐全球,中國還企圖扮演「救世主」角色,向疫情嚴峻國家輸出救命用的口罩,但是因為品質實在太差,最新消息傳出,美國食品暨藥物管理局(FDA)認為中國製......
偽劣病毒抗體檢測組氾濫 美加強監管
2020.05.05 | 11:20
由於美國市面上針對新型冠狀病毒抗體的可疑檢測工具氾濫,美國食品暨藥物管理局(FDA)今天起要求抗體檢測須經主管機關審查,並承認先前政策讓假貨有可乘之機。路透社上......
美國食藥局緊急授權去汙技術!每天消毒400萬個N95口罩重複使用
2020.04.16 | 16:59
疫情當前,一次性醫療用品消耗量大,因此迫切需要能夠延長醫療器材使用壽命的技術。ASP公司(Advanced Sterilization Products)的去污......
美國防疫高官:華府目標5月1日全國解除封鎖
2020.04.12 | 23:44
美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)今天表示,川普政府目標鎖定全美5月1日解除居家隔離措施。但他提醒,現在確定是否能達成目標為時尚......
美FDA批准武漢肺炎首宗快篩 45分鐘可知結果
2020.03.22 | 08:30
總部位於加州的分子診斷業者賽飛公司(Cepheid)今天表示,美國食品暨藥物管理局(FDA)已批准冠狀病毒首宗快速診斷檢驗,約45分鐘就可得知結果。路透社報導,......
聯亞開發新冠肺炎檢測試劑 美FDA通過同意使用
2020.03.19 | 18:34
新冠病毒疫情蔓延全球,臺灣聯亞生技集團經過將近兩個月的研發及測試,成功開發出抗體血液檢測試劑,並獲得美國相關單位同意可緊急使用。新竹科學園區管理局今(19)日召......
美國「這產地」的蘿蔓生菜先別吃!小心大腸桿菌汙染
2019.11.27 | 18:47
美國蘿蔓生菜先別吃!先看看產地是哪裡!美國近期出現多起大腸桿菌O157:H7型感染病例,均與食用蘿蔓生菜有關,美國食藥署(FDA)發布警告提醒消費者避免食用受O......
知名胃藥「善胃得」驗出微量致癌物 全球暫停供貨
2019.09.20 | 18:36
知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物,食藥署已於昨日全面啟動清查作業,今(20)日更接獲原廠葛蘭素史克(GSK)通知,宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨......
中國原料藥佔全球4成 缺監管引擔憂
2018.08.07 | 18:20
中國近日來發生的疫苗安全問題,突顯中國藥品監管體系不力風險,同時,中國作為全球最大的原料藥供應國,國際客戶開始對中國藥品品質產生疑慮。原料藥又稱活性藥物成份,需......
FDA:為國民健康 食品製造廠應少鹽減納
2016.06.02 | 14:52
美國食品藥物管理局(FDA)發布一項指南草案《納減量》「Sodium Reduction」,鼓勵連鎖餐廳和大型食物製造廠商主動地減少1/3的用鹽量,為民眾創造少......
美國將「部分」解除男同志捐血限制
2015.12.22 | 13:53
媒體指出,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration)將部分解除一項對男同志長達30年的捐血禁令。此後,男同志若在特定情況下......
別忘吃藥!美國FDA受理首款智慧藥錠申請
2015.09.11 | 19:58
美國食品藥物管理局(FDA)已同意審核首款「數位藥錠」,這款裝置可以讓醫生知道患者已服藥。儘管還不能保證這項申請能得到批准,但開發這款藥錠的Proteus Di......
FDA核准首項3D列印口服藥物
2015.08.04 | 23:42
Aprecia製藥公司3日宣佈,美國食品藥物管理局(FDA)已核准第一種3D列印、用於體內的藥物,使用於治療癲癇,品牌名稱為「Spritam」。這項藥物獲得許可......
易生超級細菌 美法官禁飼料加抗生素
2012.03.23 | 15:35
飼料添加物究竟含有哪些成份,一般消費者皆難以得知。路透社22日報導,美國聯邦法官卡茲(Theodore Katz)下令監管機構啟動法律程序,撤消使用常見抗生素於......
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