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治療武漢肺炎 美FDA緊急授權使用「恢復性血漿」
2020.08.24 | 12:06
美國食品暨藥物管理局(FDA)於當地時間23日發布治療武漢肺炎的「恢復性血漿」緊急使用授權，指它的「已知和潛在好處勝於已知和潛在風險」。根據《CNN》報導，FD......
99%武漢肺炎完全無害? FDA主管拒絕替川普背書
2020.07.06 | 19:09
美國食品暨藥物管理局（FDA）局長哈恩今天（6日）拒絕替美國總統川普在上週於國慶活動上所做評論背書。川普誇大海口聲稱：「在今年底前可以成功研發出疫苗，百分之99......
貴死人！武漢肺炎治療藥「瑞德西韋」定價公布 5日療程要價近7萬
2020.06.30 | 08:38
可用於治療武漢肺炎的藥物瑞德西韋（Remdesivir）開發商美國吉利亞（Gilead）29日宣布，該公司將從7月起就使用瑞德西韋收費，已加入政府健保計畫的美國......
川普被打臉！FDA撤銷羥氯奎寧緊急使用授權
2020.06.16 | 14:01
日前美國總統川普經常大力支持，並宣稱有潛在治療效果的羥氯奎寧（HCQ），昨（15）日被美國食品藥物管理署（FDA）撤銷「緊急使用授權」 （EUA）。FDA經審查......
美FDA批准新冠病毒抗原快篩 15分鐘知曉結果
2020.05.10 | 07:18
美國食品暨藥物管理局（FDA）已批准使用加州聖地牙哥Quidel Corp.研發的抗原檢測，Quidel表示，這項新型檢測能於15分鐘內提供準確的自動化檢驗結果......
武漢肺炎》需求增大 食藥署簡化醫療器材製造審核流程
2020.05.09 | 17:06
因應武漢肺炎疫情，醫療器材需求增，食藥署為了讓醫療人員盡快有器材可使用，在品質把關的前提下，簡化文件需求加速申請。食藥署署長吳秀梅說，因應這次肺炎疫情，食藥署加......
美國認證的爛！中國N95口罩恐害人 60廠遭FDA撤照
2020.05.08 | 08:03
中國武漢肺炎肆虐全球，中國還企圖扮演「救世主」角色，向疫情嚴峻國家輸出救命用的口罩，但是因為品質實在太差，最新消息傳出，美國食品暨藥物管理局（FDA）認為中國製......
偽劣病毒抗體檢測組氾濫 美加強監管
2020.05.05 | 11:20
由於美國市面上針對新型冠狀病毒抗體的可疑檢測工具氾濫，美國食品暨藥物管理局（FDA）今天起要求抗體檢測須經主管機關審查，並承認先前政策讓假貨有可乘之機。路透社上......
美國食藥局緊急授權去汙技術！每天消毒400萬個N95口罩重複使用
2020.04.16 | 16:59
疫情當前，一次性醫療用品消耗量大，因此迫切需要能夠延長醫療器材使用壽命的技術。ASP公司（Advanced Sterilization Products）的去污......
美國防疫高官：華府目標5月1日全國解除封鎖
2020.04.12 | 23:44
美國食品暨藥物管理局（FDA）局長哈恩（Stephen Hahn）今天表示，川普政府目標鎖定全美5月1日解除居家隔離措施。但他提醒，現在確定是否能達成目標為時尚......
美FDA批准武漢肺炎首宗快篩 45分鐘可知結果
2020.03.22 | 08:30
總部位於加州的分子診斷業者賽飛公司（Cepheid）今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）已批准冠狀病毒首宗快速診斷檢驗，約45分鐘就可得知結果。路透社報導，......
聯亞開發新冠肺炎檢測試劑 美FDA通過同意使用
2020.03.19 | 18:34
新冠病毒疫情蔓延全球，臺灣聯亞生技集團經過將近兩個月的研發及測試，成功開發出抗體血液檢測試劑，並獲得美國相關單位同意可緊急使用。新竹科學園區管理局今（19）日召......
美國「這產地」的蘿蔓生菜先別吃！小心大腸桿菌汙染
2019.11.27 | 18:47
美國蘿蔓生菜先別吃！先看看產地是哪裡！美國近期出現多起大腸桿菌O157:H7型感染病例，均與食用蘿蔓生菜有關，美國食藥署（FDA）發布警告提醒消費者避免食用受O......
知名胃藥「善胃得」驗出微量致癌物 全球暫停供貨
2019.09.20 | 18:36
知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物，食藥署已於昨日全面啟動清查作業，今（20）日更接獲原廠葛蘭素史克（GSK）通知，宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨......
中國原料藥佔全球4成 缺監管引擔憂
2018.08.07 | 18:20
中國近日來發生的疫苗安全問題，突顯中國藥品監管體系不力風險，同時，中國作為全球最大的原料藥供應國，國際客戶開始對中國藥品品質產生疑慮。原料藥又稱活性藥物成份，需......
FDA：為國民健康 食品製造廠應少鹽減納
2016.06.02 | 14:52
美國食品藥物管理局（FDA）發布一項指南草案《納減量》「Sodium Reduction」，鼓勵連鎖餐廳和大型食物製造廠商主動地減少1/3的用鹽量，為民眾創造少......
美國將「部分」解除男同志捐血限制
2015.12.22 | 13:53
媒體指出，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration)將部分解除一項對男同志長達30年的捐血禁令。此後，男同志若在特定情況下......
別忘吃藥！美國FDA受理首款智慧藥錠申請
2015.09.11 | 19:58
美國食品藥物管理局(FDA)已同意審核首款「數位藥錠」，這款裝置可以讓醫生知道患者已服藥。儘管還不能保證這項申請能得到批准，但開發這款藥錠的Proteus Di......
FDA核准首項3D列印口服藥物
2015.08.04 | 23:42
Aprecia製藥公司3日宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已核准第一種3D列印、用於體內的藥物，使用於治療癲癇，品牌名稱為「Spritam」。這項藥物獲得許可......
易生超級細菌 美法官禁飼料加抗生素
2012.03.23 | 15:35
飼料添加物究竟含有哪些成份，一般消費者皆難以得知。路透社22日報導，美國聯邦法官卡茲(Theodore Katz)下令監管機構啟動法律程序，撤消使用常見抗生素於......
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